医学和生物科学器械为我们的未来生活带来了巨大希望，丰富了生活方式，优化了生活习惯，使我们更加健康，并带来了每年增加更多免费医疗的希望。尽管该产业尚处于研究和发展中，在现实工程应用中也面临着挑战，但用于延长生命和维护健康的器械的需求依然在不断增加。利用技术进行健康管理的新产品和方法可能会引发新的危害，因此您使用的工具需要帮助您设计出能同时降低患者风险又能降低成本的有效产品。
实现安全性和用户友好性
市场对于合规性有严格要求，毕竟您的器件设计可能决定患者能否存活。甚至滥用被视为低风险的器件也会造成危害，而且您不能总是预见到在紧急情况下谁会使用您的产品。这就是为什么您需要使用工具帮助您设计出文档完整的规范和标准（如ISO 62366）。您需要为形态、适合性和设计前期用户界面方面进行建模。您还需要使用工具在不隐藏需求和工程变更指令清单的前提下与MCAD和工业设计实现良好沟通。
人体工学设计，可用的医疗器械
满足安全可用性和产品设计目标不再是负担。
- 通过原生的3D建模功能，能比以往更容易地与工业设计师和机械工程师进行合作。如果用户界面中发现设计缺陷，可以直接从MCAD模型将变更迅速传导到PCB设计当中，反之亦然。
- PCB设计规则中定义的爬电距离和电气间距可影响部件布局，可推至MCAD实施布局，以免对设计造成危害。
- 利用先进的版本控制和项目管理能力，您能按照要求进行工作，并捕捉产品认证的任何变更。
外形适合人体
可穿戴电子器件市场同比增长了近18%，预计到2018年将超过80亿美元（参考）。无论是制造最新的健身器件、医疗诊断或者自动治疗器件，您都会将面临独特的挑战——将硬件设计为适合人体穿戴的型式。考虑到电子器件和传统PCB的刚性，柔性电路技术和刚柔结合板成为自然的选择。您使用的工具应当能实现先进的层堆栈设计以及与柔性基板相应的3D建模，以保证型式的正确性。由于越来越多的密集电路必须贴身置入或安设在人体周围，板内的埋入式元件往往会成为实现贴身设计的唯一途径。
名副其实的柔性和嵌入板
我们的工具是世界首个也是唯一的采用全3D技术为刚柔结合PCB设计、嵌入式有源和无源元器件和腔体（用于将元器件盛装在刚性板基底区域内）进行原生建模的工具。
- 先进的层堆栈管理允许对多层堆栈子集进行配置并产生报表，从而制造出柔性板、刚柔结合板和埋入式元件腔体。
- 原生的3D刚柔结合板建模以及元器件的3D模型能使您在设计电路板时确定折叠的正确位置、弯折角度和半径。
- 实时3D间距检查显示了元器件本身在折叠时会占用的位置空间，所以您能移动元器件，使各部件位于正确的位置。
- 对柔性板的折叠和展开状态3D STEP文件导出意味着您可以精准确定您的产品装配序列，优化生产，并向MCAD工业设计团队回传精确的刚柔结合板设计的3D模型。
获得FDA 510(k)上市许可的障碍
尽管FDA本身制定了90天处理完一项申请的政策，但根据FDA公布的数据，批准一种新型医疗电子产品的平均时间是145天。FDA解释这是因为送审记录通常会出现支持数据不足，缺乏准确的设备说明和可追溯文档（参考）的现象。因数据损坏或不合规而额外延长的55天或更长时间会使您错过本应早已成功的新品发布。
将设计文档放入一个完整的生命周期-受托管的封装
如使用Altium Vault来正确管理数据，则能提供一个易于使用的框架，以便收集和发布用于生产制造、认证和生命周期审批的正确数据。
- 创造正确的格式化、可预测和可靠的数据发布套件，并为各版本指定唯一标识符，管理用于制造、装配和文档输出的数据的生命周期。
- 使用受管项目、版本控制、生命周期管理和任务清单对认证——关键任务进行管理和跟踪，并将资料放入文档和报告。
了解有关版本控制、生命周期管理、工程变更指令报告、任务清单的更多信息
- 为已生成的输出、用户资料、原理图和PCB项目模板建立生命周期——受托管的预定义配置（配置管理）。每当开始设计新产品，您都会拥有一个保证已正确配置的项目和模板集。
- 为正确的数据赋予相应的访问权，并将配置赋予正确的人，从而使每项变更均获得审批并作为文档被捕获。
